按照《關(guān)于做好2024年度全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》(寧藥監(jiān)發(fā)[2024] 14號)要求，2024年，我局組織自治區(qū)藥品安全技術(shù)查驗中心、自治區(qū)藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心對直管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。根據(jù)政務(wù)公開有關(guān)工作要求，現(xiàn)將2024年監(jiān)督檢查情況予以通告。

　　對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項6項。

　　“怎么提升在九游娛樂的游戲體驗？”

　　對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對該企業(yè)易制毒及?；饭芾眢w系、員工安全生產(chǎn)培訓(xùn)教育、廠房設(shè)施布局、易燃易爆品存放、消防設(shè)施布局、產(chǎn)品防護(hù)程序等方面進(jìn)行安全檢查。

　　通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對該企業(yè)易制毒及危化品管理體系、員工安全生產(chǎn)培訓(xùn)教育、廠房設(shè)施布局、產(chǎn)品防護(hù)程序、易燃易爆品存放、消防設(shè)施布局、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識及使用記錄等方面進(jìn)行安全檢查。

　　通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對該企業(yè)易制毒及危化品管理體系、員工安全生產(chǎn)培訓(xùn)教育、廠房設(shè)施布局、產(chǎn)品防護(hù)程序、易燃易爆品存放、消防設(shè)施布局、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識及使用記錄等方面進(jìn)行安全檢查。

　　對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)生產(chǎn)許可注冊進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房和設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對該企業(yè)易制毒及?；饭芾眢w系、員工安全生產(chǎn)培訓(xùn)教育、廠房設(shè)施布局、產(chǎn)品防護(hù)程序、易燃易爆品存放、消防設(shè)施布局、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識及使用記錄等方面進(jìn)行安全檢查。

　　對企業(yè)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等方面進(jìn)行合規(guī)性全項檢查。

　　對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對該公司申請（遠(yuǎn)紅外貼、遠(yuǎn)紅外磁療貼、磁療穴位貼）生產(chǎn)許可換證進(jìn)行現(xiàn)場檢查，重點對該公司2024年4月26日未通過生產(chǎn)許可證換證現(xiàn)場檢查的缺陷項整改情況進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)生產(chǎn)范圍變更進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房和設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)生產(chǎn)許可變更進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房和設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　該企業(yè)自取得生產(chǎn)備案和產(chǎn)品備案以來，一直未生產(chǎn)，鑒于企業(yè)目前不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量管理體系不能保證持續(xù)有效運(yùn)行，建議企業(yè)主動取消產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。

　　通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對該企業(yè)2024年8月8日合規(guī)檢查的缺陷項整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對該企業(yè)2024年8月6日合規(guī)檢查的缺陷項整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進(jìn)行檢查。

　　通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對該企業(yè)2024年9月6日合規(guī)檢查的缺陷項整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對該企業(yè)2024年9月6日合規(guī)檢查的缺陷項整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　對企業(yè)生產(chǎn)許可變更進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房和設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

　　通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對該企業(yè)的機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等方面進(jìn)行合規(guī)性核查。